守正创新“云岭名方” 助推发展生物医药 ——省、州(市)两级政协“加快院内制剂开发 促进中医药传承创新发展”联动协商座谈会发言摘登
编者按:近日,省政协教科卫体委员会,楚雄彝族自治州政协、德宏傣族景颇族自治州政协、临沧市政协联合召开“加快院内制剂开发促进中医药传承创新发展”联动协商座谈会。省政协副主席李玛琳主持会议并讲话。
会上,大家围绕座谈会主题积极发言,提出了很多意见建议。省卫生健康委、省科技厅、省医保局、省药监局等部门相关负责人立足各自职能职责,现场作了回应发言。
现对联动协商座谈会发言内容进行摘登,以飨读者。
领导发言
省政协副主席李玛琳:协同推进中医药院内制剂产业化发展
中医药作为我国独特的医疗卫生资源、潜力巨大的产业,是中国特色卫生健康事业不可缺少的重要组成部分。“加快院内制剂开发促进中医药传承创新发展”联动协商,是省政协教科卫体委员会根据省政协年度重点工作安排负责组织的一项重要的界别调研活动。
今年6月以来,我们认真贯彻中央和省委“大兴调查研究”有关要求,成立调研组,走访州(市)、县(市、区)人民医院,中医医院,社区医院和乡(镇)卫生院,与中医药行业学会座谈,了解中医药院内制剂开发利用情况,并就彝族医药、傣族医药、藏族医药、佤族医药发展现状进行调研。
我们在调研中了解到,省委、省政府一直高度重视我省生物医药产业发展,构建了相对完整的产业发展政策体系,有力推动了我省生物医药产业发展。但我们也看到,我省生物医药产业发展的水平还不高,产业规模小、竞争力弱,企业研发投入低、科技创新不足,短板弱项明显。因此,要充分认识加快院内制剂开发,促进中医药传承创新和生物医药产业发展的重要意义。建议各职能部门协同发力,加强对现有政策的解读、宣传和培训,加强配套制度建设,整合力量,促进中医药院内制剂产业化发展,将资源优势转化为产业优势,发挥中药院内制剂在助推我省生物医药产业发展中的应有作用。
委员、专家发言
省政协常委、昆明医科大学校长夏雪山:加大创新药物开发力度
一直以来,我省把“生物医药产业”作为支柱产业。《云南省产业强省三年行动(2022—2024年)》明确提出,要将生物医药产业作为重点产业打造,到2024年,全省生物医药产业营业收入达到3600亿元,成为在全国有重要影响力的生物医药产业集聚区。目标高、时间紧、任务重,我省生物医药产业需要进一步集成发展要素、挖掘发展潜力、创新发展体制机制。
面对优质的资源、弱小的产业,我省院内制剂需要进行优化院内制剂品种,对优质院内制剂按药品标准集中生产、统一配送;以去除伪劣、优选良品为核心,以实施“云岭名方”工程为抓手,推动院内制剂产业化发展;鼓励医疗机构和个人积极献方、科学遴选,确定“云岭名方”目录;集中生产、统一配送、规范使用,扩大“云岭名方”质量效益;建立完善管理制度,保障研发献方者利益;以“云岭名方”扩大使用疗效为基础,加大创新药物开发力度,扩大院内制剂产业规模,推动我省生物医药产业高质量发展。
省政协常委、民进云南省委专职副主委金振辉:建立创新中药转化机制
目前,我省还存在制剂室的设施落后、人才培养工作缓慢、制剂成本与价格“倒挂”等问题,导致部分中药院内制剂发展困难,数量逐年减少,整体发展推进缓慢。
为实现中药院内制剂转化为创新中药,推动中医药产业高质量发展,建议探索建立处方筛选模式。通过成立由药学、药理学、毒理学、临床以及熟悉新药开发工作的相关人员组成的专家组,对验方或医疗机构制剂进行评估,对具有临床专科特色、疗效好、临床定位明确、前景广阔的验方和院内制剂进行立项。
同时,还应探索建立院内制剂的利润加成方式,探索建立规范化临床疗效评价方法。在前期临床研究中,对中药院内制剂临床应用数据进行统计、分析。探索建立创新中药转化机制。借鉴上海发展新模式,组建创新中药转化平台,解决部分医疗机构生产工艺、生产条件有限等问题,为部分产能过剩的中小企业提供生产订单,为企业纾困解难。
楚雄州政协参政议政人才库专家、州中医医院党委书记倪志坚:加大政策和资金扶持力度
中药制剂既是中医临床精华的“集中体现”,也是中药新药的摇篮和源头之一。开展医疗机构中药制剂研发与推广,能有效地促进中医药特色优势的发挥,也有助于推动中医药的传承创新。
针对管理严格、审批程序复杂,质量标准研究滞后、研发积极性不高,政策支撑不足、推广使用存在困难等问题,建议简化院内制剂评审审批程序,加大对院内制剂发展的政策扶持,促进民族药院内制剂的推广和使用,助推中医药产业发展。
同时,提升院内制剂的科技含量,加强人才储备。加快抢救性挖掘民间长期实践积累的验方、秘方工作步伐,建立支撑研发工作的现代信息数据平台,支持、推动院内制剂的科技研发水平。以“临床使用安全有效、市场前景好、产业发展急需”为原则,进行品种遴选,加快推进民族药材、中药饮片质量标准制修订工作,集中力量先行解决无标准问题,再逐步推进标准提升。
云南药材资源丰富,建议对民族医药发展给予专项财政资金扶持,支持对目前疗效好的一批院内制剂开展进一步研发和临床研究工作,为新药研发奠定良好的基础。
德宏州政协副主席杨杏:提高中医药制剂研发水平
德宏有药用植物3160余种,在全国重点普查品种的395种中,德宏就有191种,占47.80%。其中,大宗药材76种,中药材资源丰富。州中医医院通过临床不断总结,形成固定方药,制作供临床科室使用的各种药剂80余种。
针对认识不到位、重视不够、投入不足,对院内制剂生产积极性不高,仪器设备陈旧、技术水平较低等制约院内制剂研发的因素,建议加强政策支持、建立中医药数据库,出台更加符合中医药民族医药特点特色的政策支持体系,建立促进院内制剂发展的保障体系及适合院内制剂推广运用的流通与监管体系。
另外,要加强人才培养,促进科研合作。探索政府支持引导、医院主动谋划和人才培养路径,探索建立制剂人才库,提高制剂研发的水平和能力。提升科研能力,推动院内制剂的发展。积极加强中医药诊疗技术、适宜技术推广和护理操作的培训,促进院内制剂的发展。同时,加大宣传力度,提高制剂影响力。健全管理制度,优化配方设计。医院应该建立健全制剂研发、生产和销售的全流程管理制度,对制剂的原料、配制过程和成品进行全面监控。
临沧市卫生健康委员会副主任刘娥:健全“产学研用”激励机制
部分医院“自拟方”只通过诊疗量收取中药饮片的成本价或免费试用,严重限制、制约了院内制剂的研发和使用。
建议建立健全产、学、研、用相结合的工作激励机制,支持同名同方药院内制剂的研制,引导单方验方持有人主动开展中药院内制剂的研发和临床疗效评价。支持以传统工艺备案的中药医疗机构制剂研发和民族民间医药研发,制定完善佤族、拉祜族、傣族等民族药医疗机构制剂的备案技术指南,让经过多年临床实践、区域范围内相关专家评估临床疗效确切的院内制剂,可以在设定范围内或医疗机构内使用。将符合条件的医疗机构中药制剂给予备案使用,按程序申请纳入医保支付范围,为院内制剂发展提供更为广阔的发展空间和使用空间。
省政协常委、省第一人民医院肝胆外科副主任医师王欣:建立区域中心试剂室
在楚雄、临沧的实地调研中,我们发现省内不同地区院内制剂生产研发有着极度不均衡的情况,还存在无院内制剂能力、院内制剂审批复杂、技术基础薄弱、研发水平低下等共性困难和问题。
建议建立区域中心制剂室,通过整合各医院现有院内制剂室的资源、提高产出效率,鼓励委托加工,开展院企、院校合作,在医疗机构相对集中的区域,将原有的软硬件条件较好的制剂室建设成为服务该地区周围医疗机构的中心制剂室,通过支持中心制剂室良性发展,扩大发展规模,最大限度降低生产和调剂成本。同时,加大对院内制剂发展的政策扶持,协调相关部门完善院内制剂调剂流通、医保报销和价格调整等方面的政策。
省政协委员、云南至人投资有限公司董事长介军:完善人才保障制度
我省医院的院内制剂研发受到研发能力、生产条件、质量控制条件、药品零加成等因素的制约,在各个阶段缺乏相应的激励机制,各家医院开发利用医疗机构制剂的积极性不高。要用好激励机制这个“指挥棒”,促进中医药院内制剂发展。
建议加强院内制剂开发利用和中医药产业发展的政策支持。从注册备案、委托配制、调剂使用、定价销售、质量监管5个阶段制定完善本土政策。
同时,建立健全激发医疗机构创新研发积极性的制度机制,鼓励中医药院内制剂团队与其他相关领域的专家、学者和企业进行交流与合作。健全完善中医药院内制剂人才保障制度,从各方面建立健全激励机制,以制度保障加快院内制剂开发利用和中医药产业发展。
省政协委员、云南大学附属医院副院长张荣:打造医院制剂创新转化平台
云南省药用植物多、民族医药方剂多、生物医药资源丰富,大力发展中医药产业和生物资源经济正当其时。借鉴上海经验,打造我省医院制剂创新转化平台,二次开发特色医院制剂,促进成果转化为新药,让医院研究成果发挥更大社会和经济效益,是发展壮大中医药产业的一条重要途径。
为此,建议参照上海经验,实施“云南创新药物转化联盟及转化平台”建设,打造将医学科技、生物医药科技、人工智能等集于一体的创新型医药研究及转化平台,聚焦医药产业发展关键技术,以“经验方、协定方及医院制剂向创新药物的转化”为突破点,形成政府引导、产学研联动的、挖掘医院制剂潜在价值、开发新药的新格局,实现民族医药等医院制剂的创新转化,促进我省医药产业健康快速发展。
省政协委员、云南中医药大学第一附属医院副院长顾海潮:加强合作促进成果转化
长期以来,院内制剂因其临床处方方便、价廉、效优等特点而多受重视,在临床治疗中展现出了独特的优势。同时,院内制剂因为具有制备周期短、生产供应及时,品种多、适用性强等优点,被各大医院广泛使用,市场需求很大。
建议建立院内制剂转化平台,出台院内制剂的调配和价格加成政策。在发挥院内制剂特点基础上,强化院内制剂对中医药专科特色发展的助力,支持和鼓励院内制剂在全省医疗集团内的调剂使用,出台相关税收优惠和激励政策。
建立区域制剂中心,实现资源共享。加大制剂人才培养力度,促进成果转化。加强与科研机构、高校等合作,形成合力,提升院内制剂的研发成果转化能力。学习外省经验,如贵州省推动省级区域中药制剂中心建设;浙江省开展“千方百剂”项目建设,即遴选1000个富有“浙派中医”特色的名老中医协定方,研发100个疗效显著的医疗机构中药制剂,促进中医药成果转化。
部门回应
省卫生健康委副主任王见昆:优化审评审批程序
省卫生健康委高度重视院内制剂的开发工作,先后筹措资金1600余万元,支持26所医院55种制剂开展对制剂工艺、质量标准、稳定性试验、长毒试验、安全性评价、临床使用等方面的研究。
下一步,省卫生健康委将加大中药制剂研发方面的资金投入,建立与中药创新发展相适应的投入保障机制,完善以政府投入为主、社会资本参与、市场化运作的机制,有效推动中药的快速发展。完善中药新药在研发、审评、审批过程中的相关制度和标准,优化中药创新药审评审批程序。
同时,优化定价机制,给予中药制剂一定的价格销售差价政策支持。拓展科研人才的培养和引进,全面加强人才队伍建设、药学科室建设与学科建设。创新集医疗、教学、科研、产业于一体的发展模式,鼓励医疗机构之间,医疗机构与科研院所、药品研发企业、药品生产企业之间的深度合作,集聚多方资源共同发展中药制剂。
省科技厅副厅长何革伟:加大科技创新支持力度
一直以来,省科技厅高度重视中医药产业发展,将中药(民族药)制剂大品种培育、特色民族药开发等作为重点工作,支持医疗机构重要制剂、民间方剂的挖掘研究,推动优势品种进行产业化,促进中医药传承创新发展。
近年来,省科技厅制定出台相关政策,推进院内制剂发展。引导科研机构和企业结合云南生物医药产业发展重点和需求,加大研发投入,促进科技成果转化和产业化。持续支持中药院内制剂创新研发,开展云南省特色中药大品种、医院制剂、民间方剂等产品开发、质量标准提升、生产工艺改进等研究,支持云南现代民族药工程研究技术中心建设云南民族民间经验方基础数据库。
省科技厅将继续加大对中医药产业科技创新支持力度,继续支持院内制剂质量标准提升,全面提升药品质量,促进从经典名方、经方验方向院内制剂研发转化;遴选安全性高、疗效确切的医疗机构制剂作为未来中药新药研发的候选品种,推动医企合作和新药创新成果转化。
省医保局副局长金梅:完善医保支付结算政策
省医保局自组建以来,积极发挥服务大局、服务民生的职能作用,出台《云南省医保支持中医药传承创新发展若干措施》等文件,制定完善17条政策措施,全力支持我省中医药传承创新发展。
省医保局将积极做好将中药饮片(中药配方颗粒)和医疗机构制剂纳入医保支付工作,完善中药饮片(中药配方颗粒)加成政策,让医疗机构有动力使用中药饮片和中药配方颗粒,扩大我省生产企业的销量,助推中药饮片、中药配方颗粒等中医药产业发展。
同时,将完善医保支付和结算政策,大力支持中医医疗项目发展。积极做好公立医疗机构医疗服务价格调整,2022年纳入价格调整范围的中医医疗服务项目93项,全省平均调价幅度39.5%。及时制定新增民族医疗服务项目,并纳入医保支付政策,将39项新增民族医疗服务项目和针灸、拔罐、治疗性推拿等21项中医适宜技术项目纳入医保支付范围,进一步促进中医(民族医)医疗服务项目的临床推广使用。
省药监局副局长靳晓丹:建立应急审评审批机制
省药监局结合云南省实际,制定出台了《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动计划》。其中,针对医疗机构制剂,明确了“出台和完善我省支持中药新药、中药(民族药)院内制剂研发的政策和措施,促进中药守正创新”以及“中药新药(院内制剂)研发、中药二次开发取得新突破”的目标。
在此基础上,省药监局落实最新法律法规要求,鼓励传承创新,支持以临床价值为导向的制剂研发,鼓励中药院内制剂向中药新药转化。建立应急审评审批机制,优化中药制剂备案管理,支持中药制剂调剂使用。明确在确保制剂质量安全的前提下,进一步扩大中药、民族药制剂调剂使用范围。
省药监局将继续优化审评审批机制,加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评审批证据体系,开展中药制剂研究。积极开展传统工艺备案,支持中药制剂调剂使用,不断提高制剂质量标准,高效开展应急审批,促进医疗机构制剂向新药转化。
原文链接:http://www.ynzx.gov.cn/lzhc/270515.jhtml
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